(주)한국이에스지인증협회(KEC)

제약·바이오 기업 보안의 해답 ISO 27001 인증

안녕하세요,

한국ESG인증협회입니다.

디지털 전환 시대, 정보보안은

모든 기업들에게 필수가 되었습니다.

특히 제약·바이오 기업은

방대한 연구개발(R&D) 데이터, 임상 정보,

핵심 기술 노하우 등 민감한 정보를 다루기에

더욱 철저한 정보보안이 필요하죠.

최근 국내 제약·바이오 기업들은

정보보안 강화에 적극적으로 나서고 있습니다.

ISO 27001 인증이 무엇이며

제약·바이오 기업에게 그토록 중요한 것인지

지금부터 자세히 설명해드리겠습니다.

✅ISO 27001 인증이란?

ISO 27001은 정보보호 관리 체계(ISMS)에 대한

국제 표준 인증입니다.

쉽게 말하면 기업의 정보보호 관리 역량이

국제적 수준에 부합함을 입증하는

공인 증명서라고 생각하시면 됩니다.

이 인증을 받기 위해서는 기업이

정보보호 정책부터 물리적 보안, 접근 통제,

사고 대응 등 다양한 기준을 충족해야 합니다.

💊ISO 27001 인증, 제약·바이오 기업에 필요한 이유

1.핵심 기술 및 데이터 보호

제약·바이오 기업은 신약 개발 정보,

환자 임상 데이터 등 기업의 존립과 직결되는

매우 민감한 정보를 다룹니다.

ISO 27001은 이러한 핵심 정보를

안전하게 보호하고 해킹이나 내부 유출 같은

위협에 미리 대비할 수 있도록

체계적인 관리 방법을 제시해 줍니다.

2.글로벌 시장 진출의 필수 조건

미국, 유럽 등 선진국에서 정보보안에 대한

규제가 매우 엄격합니다.

글로벌 제약사와 협력하거나

해외 시장에 진출하려는 기업에게

ISO 27001 인증은 필수적입니다.

기업이 국제적인 정보보호 기준을

준수하고 있음을 증명하고,

해외 파트너사로부터 신뢰를 얻을 수 있습니다.

3. 법적 문제와 규제 준수

국내외 정보 보호 관련 법규는

갈수록 강화되고 있습니다.

ISO 27001 인증은

법적 요구사항을 충족함은 물론

잠재적인 법적 분쟁이나 과징금 리스크로부터

기업을 보호하는 방패 역할을 합니다.

4.기업 신뢰도 및 이미지 상승

정보 유출 사고는 기업의 이미지를 한순간에

추락시킬 수 있습니다.

ISO 27001 인증은 기업이 정보보호에

얼마나 철저하게 관리하고 있는지를

대외적으로 보여주는 증거가 됩니다.

이는 고객, 투자자, 협력사에게

깊은 신뢰를 심어줄 수 있습니다.

5.내부 역량 강화 및 효율 증대

ISO 27001 인증을 준비하는 과정은

기업의 정보보호 시스템을 점검하고

개선하는 효과적인 계기가 됩니다.

이를 통해 정보보호 정책, 절차, 기술적 통제 등

전반적인 관리 체계를 고도화하고

임직원들의 보안 의식을 높일 수 있습니다.

이는 기업의 전반적인 운영 효율성을

높이는 결과로 이어집니다.

🏢ISO 27001 인증 및 보안 강화 사례

1. 지씨셀

윤리경영의 일환으로 전 임직원 대상

정보보안 특별 강연을 실시하며

내부 정보보호 역량 강화 및

임직원의 보안 의식 고취에 힘쓰고 있습니다.

2.휴젤

ISO 27001 인증 획득을 통해

정보 보호 정책, 통신·운영,

접근 통제, 정보 보호 사고 대응 등

전반적인 보안 관리 기준을 충족하고

전사 보안 체계 고도화 및

임직원 대상 정기 보안 교육을

꾸준히 실시하고 있습니다.

3.대웅제약

ISO 27001 인증과 함께

개인정보 보호 국제 표준 인증인

ISO 27701을 통해

임상 데이터를 포함한 개인정보 처리에

필요한 관리 기준을 추가했습니다.

회사 기밀정보 및 개인정보 보호 시스템을

종합적으로 분석하고 체계적인 개선 로드맵을 이행하고

모의 해킹을 통해 잠재적인 보안 위협에

선제적으로 식별하고 제거하는 등

적극적인 보안 활동을 전개하고 있습니다.

이처럼 ISO 27001 인증은

빠르게 변화하는 디지털 환경 속에서

정보보안 위협을 선제적으로 대응하고

대내외적인 신뢰를 구축해

글로벌 시장에서의 경쟁 우위를

확보할 수 있습니다.

*출처: 각 사 보도자료 및 홈페이지

한국ESG인증협회는

기업 규모와 업종 특성에 맞는

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컴플라이언스 경영 인증 ISO 37001vs ISO 37301 핵심 요약

안녕하세요,

한국ESG인증협회입니다.

오늘은 ESG경영에서

G(지배구조, Governance)와 밀접한 인증인

ISO 37001과 ISO 37301에 대해

소개해드리도록 하겠습니다.

두 인증은 비슷하면서도 다르다보니

어떤게 우리 회사에 맞는지

헷갈리셨던 분들에게 도움이 되길 바랍니다.

ISO 37001과 ISO 37301은

현대 기업 경영의 핵심 키워드인

투명성과 준법을 상징하는

대표적인 국제 표준입니다.

⚖️ISO 37001과 ISO 37301의 정의

➡️ISO 37001(부패방지 경영시스템)

조직에서 발생할 수 있는 뇌물 수수,

부패 리스크를 방지, 탐지 및 대응하기 위해

제정되었습니다.

뇌물 방지에 특화된 수직적이고

깊이 있는 표준입니다.

➡️ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템)

기업이 경영 활동 중 준수해야 하는

모든 법규, 규제, 산업 표준, 내부 윤리 강령 등을

포괄적으로 관리하기 위한 표준입니다.

조직 전체의 법적 의무 이행을 다루는

수평적이고 광범위한 표준입니다.

📌ISO 37001과 ISO 37301 주요 차이점

3번 이미지를 참고해주세요! 

🔗공통점과 상호 보완성

두 표준은 별개의 시스템처럼 보이지만

근본적인 구조와 지향하는 바는 유사합니다.

1.HLS(High Level Structure) 도입

두 표준 모두 ISO의 공통 구조인

HLS를 따릅니다.

따라서 PDCA 사이클을 공유하며

문서 체계가 유사하여 통합 인증을 받기에

매우 용이합니다.

2.리스크 기반 접근

사건이 터진 후 대응하는 것이 아니라

발생 가능한 리스크를 사전에 파악하고

이를 통제하기 위한 프로세스를

구축하는 데 집중합니다.

3.경영진의 리더십

최고 경영진의 의지와 강력한 리더십이 없으면

시스템이 작동하지 않는다는 점을

동일하게 강조합니다.

실무진만의 업무가 아닌

경영 전략의 일부로 간주합니다.

4.지속적 개선

한 번 인증을 받는 것으로 끝나는 것이 아니라

내부 심사와 경영 검토를 통해

시스템을 끊임없이 개선해야합니다.

📌ESG 경영에서의 역할과 중요성

최근 투자자와 평가 기관들은

기업의 ESG 성과를 측정할 때

ISO 인증 여부를 중요하게 검토합니다.

1.지배구조(G)의 핵심 지표

ISO 37001과 ISO 37301인증은

투명한 의사결정 체계를 증명하는

강력한 수단입니다.

특히 뇌물이나 법 위반 사고는

기업 가치를 단번에 추락시킬 수 있는

킬러 리스크이므로

이를 관리하는 국제 인증은

기업의 신인도를 높여줍니다.

2.공급망 관리

글로벌 대기업들은 협력사들에게도

높은 수준의 윤리적 잣대를 요구합니다.

ISO 37001이나 ISO 37301 인증을

보유한 기업은 글로벌 공급망에

진입할 때 훨씬 유리한 고지를

점할 수 있습니다.

3.법적 면책 및 경감 사유

일부 국가와 사법 체계에서는

기업 내에 실질적인 컴플라이언스 시스템이

구축되어 있을 경우

임직원의 일탈 행위 발생시

기업의 책임을 경감해주는 근거로

활용하기도 합니다.

기업은 ISO 37301을 통해

전체적인 준법 경영의 틀을 잡고

부패 발생 가능성이 높은 산업군(건설, 제약 등)이나

부서는 ISO 37001을 통해

특정 리스크를 정밀 타격하는 방식으로

운영하는 것이 효과적입니다.

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안녕하세요,

한국ESG인증협회 교육센터

KEC아카데미입니다.

KEC아카데미에서

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ISO 국제심사원

10기 교육생을 모집합니다.

🏫AA1000 국제검증심사원 양성과정

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2. 교육 방식 : 실시간 ZOOM (장소 제약 없이 집중도 높은 양방향 학습 가능)

3. 교육 일시 : 6월 13일, 20일, 27일 (매주 토요일) / 전 과정 참여 필수

4. 교육 대상

🏢기업 내 ESG/지속가능경영 실무 담당자

💼지속가능경영보고서 작성 및 검증 컨설턴트

🍀공공기관 및 금융권 ESG평가 관계자

👓국제검증심사원으로 커리어 전환을 희망하는 분

5. 수강료 : 150만원 (Accoutablilty 본사 약 27만원 상당의 심사원등록비 전액 지원)

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1. 모집 기간 : 상시 모집

2. 교육 방식 : 온라인(VOD)

3. 교육 일시 : 결제 후 즉시 수강 가능

4. 모집 과정 (나에게 맞는 과정 찾기)

ISO 내부심사원 과정

- 대상 : 기업의 ISO인증 담당자, 실무자

🏷️ 교육비 : 1개 과정당 30만원

ISO 심사원(보) 과정

- 대상 : ISO 심사 기초역량 습득하고 싶으신 분

🏷️ 교육비 : 1개 과정당 50만원

ISO 심사원 PAC 과정(ISO 심사원(보) 과정 포함)

- 대상 : ISO 심사원(보)에서 자격승급을 하고 싶으신 분, 국제심사원/전문 컨설턴트 진로 희망자

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교육 수료 및 자격 취득 후

한국ESG인증협회 소속 심사원으로 등록되어

활동할 수 있는 자격을 부여합니다.

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심사원 개별 영업 및 역량에 따라 진행됩니다.

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IATF 16949 인증 절차부터 준비 서류까지 한 번에 정리하기

안녕하세요,

한국ESG인증협회입니다.

자동차 산업 공급망에 진입하기 위한

IATF 16949 인증은 준비 과정이 복잡하고

까다롭기로 유명하지만

핵심 프로세스를 이해하면 흐름이

보이기 시작합니다.

➡️IATF 16949란?

IATF 16949는 ISO 9001(품질경영시스템)을 기반으로

자동차 산업의 특수 요구사항을 추가한

글로벌 표준입니다.

📌IATF 16949인증 취득 절차

1.시스템 구축 및 진단(Gap분석)

현재 회사의 프로세스와

IATF 요구사항 간의 차이를 분석합니다.

2.교육 및 내부심사원 양성

임직원 교육과 함께

자체적으로 심사를 수행할

내부 인력을 확보합니다.

3.프로세스 실행

구축된 시스템에 따라

실제 운영 실적을 쌓아야 하며

최소 12개월의 운영데이터(성과실적)가 필요합니다.

4.내부 심사 및 경영 검토

인증기관 심사 전

자체적으로 문제점을 파악하고

시정조치합니다.

5. 1단계 심사(문서심사)

인증기관에서 시스템 구축 상태와

준비 정도를 서류 중심으로 확인합니다.

6. 2단계 심사(현장심사)

실제 현장에서 품질 프로세스가

제대로 작동하는지 정밀하게 심사합니다.

7.인증서 발행

부적합 사항에 대한 시정조치가

완료되면 최종 인증서가 발급됩니다.

8. 사후관리

인증서의 유효기간은 3년이며

매년 사후 심사를 통해

유지 여부를 결정합니다.

만료 3개월 전부터

재인증 심사를 준비하여

갱신해야 합니다.

📑핵심 준비 서류 리스트

IATF 16949인증은 문서화된 정보를

매우 중요하게 여깁니다.

1. 품질 경영 시스템 기본 서류

✅품질 매뉴얼

IATF 16949 요구사항을

어떻게 준수하는지 기술한 문서

✅프로세스 맵

각 공정의 입력, 출력, 자원,

성과 지표를 정리한 도표

✅리스크 분석 보고서

SWOT 분석이나

프로세스 리스크 평가를 통한

리스크 식별 및 대응 방안

2. 자동차 산업 핵심 도구 관련 서류

IATF 16949 인증의 핵심이며

가장 꼼꼼히 준비해야할 서류들입니다.

✅APQP(제품 품질 사전 계획)

제품 기획부터 양산까지 전 단계의 품질 활동을

사전에 정의하고 관리하는 로드맵입니다.

✅FMEA(고장 형태 및 영향 분석)

설계나 공정에서 발생할 수 있는 결함을

미리 예측하여 우선순위에 따라

리스크를 제거하는 예방도구입니다.

✅MSA(측정 시스템 분석)

측정 데이터의 신뢰성을 확인하기 위해

측정 시스템의 변동 등을

통계적으로 분석하는 과정입니다.

✅SPC(통계적 공정 관리)

공정이 안정된 상태인지 관리도를 통해

실시간으로 감시하고 품질 산포를

제어하는 기법입니다.

✅PPAP(부품 승인 절차)

모든 고객 요구사항을 충족하는 제품을

양산 조건에서 생산할 능력이 있음을

검증하고 승인받는 단계입니다.

✅CP(관리계획서)

일관된 제품 품질을 보장하기 위한

관리 및 모니터링 방법을

상세히 기술한 문서입니다.

3. 실행 및 성과 기록

내부 심사 보고서

내부 심사 결과 및 부적합 조치 내용

✅경영 검토 보고서

최고 경영층이 품질 성과를 검토한 기록

✅공정 감시 기록

설비 점검표, 초·중·종물 검사 기록 등

✅공급업체관리

협력사 평가 및 품질 성과 데이터

🌟IATF 16949 인증 TIP

1.KPI 설정의 구체화

고객 만족도, 불량률, 납기 준수율 등

측정 가능한 지표를 명확히 하세요.

2.고객사 지정 요구사항 확인

IATF 16949 표준 이외에

현대기아차, GM, 폭스바겐 등

특정 고객사가 요구하는 별도 지침(CSR)이 있는지

반드시 체크하세요.

3.현장과의 일치

서류와 실제 현장 작업자가 하는 행동이

일치해야합니다.

심사원은 현장 인터뷰를

매우 중요하게 생각합니다.

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ISO 10002 인증, 고객의 불만을 기업 성장의 데이터 자산으로 바꾼다

안녕하세요,

한국ESG인증협회입니다.

대부분의 기업은 고객 불만을

단순한 비용 발생이나 일시적인 위기로

치부하며 빠른 종결에만 급급합니다.

그러나 ISO 10002인증은

이러한 인식을 근본적으로 바꿉니다.

ISO 10002 인증은 불만을 일회성 사건이 아닌

제품·서비스의 숨겨진 결함과

고객 경험(CX) 개선을 위한

가장 정확한 데이터로 보고

이를 체계적으로 수집, 분석, 해결하고

재발을 방지하는 선순환 경영 시스템을

구축하도록 요구합니다.

✅ISO 10002인증이란?

ISO 10002인증은 고객 불만 처리 과정에 관한

국제 표준 가이드라인입니다.

단순히 친절하게 응대하는 것에 그치지 않고

고객의 불만이 접수되는 순간부터

해결, 그리고 재발방지 대책까지

전 과정을 체계화 하는 것을 목표로 합니다.

특히 품질경영시스템인 ISO 9001과 연계하여

시너지를 낼 수 있는 매우 실용적인 인증입니다.

✅ISO 10002 도입시 경영 패러다임의 전환

3번 이미지를 참고해주세요!

✅ISO 10002 인증이 필수적인 이유

온라인 리뷰와 소셜 미디어가 지배하는 환경에서

한 번의 부정적인 고객 경험은 기업 평판에

치명적인 영향을 미칩니다.

ISO 10002는 다음과 같은

전략적 방어막을 제공합니다.

1.잠재적 위협 선제 차단

불만을 발생 단계에서부터

체계적으로 관리하고 재발을 방지함으로써

법적 소송, 집단 민원, 언론 보도 등

대형 평판 리스크로 확산되는 것을

사전에 차단합니다.

2.지속가능경영(ESG) 기여

투명하고 공정한 불만 처리 시스템은

고객과의 관계 자본을 강화하는

사회적 책임 영역의 핵심 증거 자료로

활용될 수 있습니다.

✅ISO 10002 인증 대상은?

제조업, 서비스업, 공공기관,

온라인 쇼핑몰 등 규모와 업종에 상관없이

고객만족을 지향하는 모든 조직으로

ISO 10002 인증은 특정 업종에

국한되지 않습니다.

시장에서의 성공은

더 이상 뛰어난 기술력만으로는

보장되지 않습니다.

ISO 10002 인증은 고객의 불만을

단순한 문제해결을 넘어

장기적인 고객 충성도와

기업 브랜드 가치를 높이는 핵심 동력으로

활용하도록 돕습니다.

국제 표준에 기반한 체계적인

고객만족 경영시스템 구축을 통해

고객에게 우리 기업은 당신의 목소리를 듣고

개선한다는 강력한 메시지를 전달하고

시장에서 압도적인 신뢰 우위를 확보하실 수 있습니다.

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