FDA 3상 마무리 국면, '인보사 부활'에 회사 명운 걸어
코오롱생명과학은 2017년 '세계 최초 골관절염 유전자치료제'로 국내 허가를 받았다가 2019년 성분 문제로 품목허가가 취소된 '인보사(TG-C)'의 미국 재도전에 회사의 핵심 전략을 집중하고 있다. 자회사 코오롱티슈진이 미국에서 진행 중인 TG-C의 임상 3상이 마무리 국면에 접어들었는데, 2024년 7월 환자 등록을 완료하고 24개월간의 추적관찰을 거쳐 2026년 중 톱라인 결과를 발표한 뒤 2027년 FDA 품목허가(BLA) 신청, 2028년 시장 출시를 목표로 하고 있다. 그룹 차원에서는 계열사별 역할을 분담해, 코오롱티슈진이 적응증 확장 임상(무릎 골관절염→DMOAD)을 준비하는 동안 코오롱생명과학은 자회사를 활용한 TG-C 생산 공정 개발을 맡고 있으며, 글로벌 CDMO 기업 론자(Lonza)와의 생산 계약도 보강하며 상업화 준비에 속도를 내고 있다. 다만 국내에서는 코오롱그룹과 식약처 간 품목허가 취소 관련 행정소송이 현재진행형이라, 국내 출시 여부는 여전히 불투명한 상태다.
