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삼성바이오에피스는 2025년 11월 1일 인적분할을 통해 신설된 삼성에피스홀딩스의 100% 자회사로 편입되며 지배구조를 새롭게 재편했다. 바이오젠과 미국 MSD(테바제약) 등 대형 파트너십을 통해 이미 8개 이상의 글로벌 판매 승인을 확보하며 안정적인 매출 기반을 구축했고, 2025년에도 마일스톤을 제외한 기준 20% 내외의 견조한 성장을 가이던스로 제시했다. 증권가에서는 삼성에피스홀딩스를 단순 바이오시밀러 기업을 넘어 '플랫폼 지주회사'로 평가하며 목표주가를 제시하고 있어, 분할 이후 새로운 기업가치 형성 국면에 접어들었다는 평가가 나온다.
삼성바이오에피스는 면역항암제 SC(피하주사) 제형이 2025년 9월 FDA로부터 38개 적응증에 대해 허가를 받아 사실상 표준화되는 등 급변하는 시장 환경 속에서, Amgen·Sandoz·셀트리온·BioNTech 등과 함께 IV 기반 Keytruda 바이오시밀러를 임상 개발 중이다. 앞서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 SB17은 2024년 미국·유럽·한국에서 순차적으로 허가를 획득한 바 있다. 다만 오리지널 제약사들의 IV에서 SC 제형으로의 처방 전환 전략('patent hopping')이 본격화되면서, IV 바이오시밀러 개발사들은 축소되는 시장을 좇아야 하는 동시에 SC 바이오시밀러 개발 시에는 히알루로니다제 특허라는 새로운 진입장벽에 직면하는 이중의 과제를 안고 있다.
삼성에피스홀딩스는 김경아 대표이사 사장 취임 이후 '한국형 빅파마'를 표방하며 신약 기업으로의 체질 전환을 강조하고 있으며, 기술수출 등 일회성 이익에 의존하지 않고 기존 바이오시밀러 사업에서 창출되는 수익을 신약개발에 재투입하는 '선순환 재무구조'를 핵심 전략으로 내세우고 있다. 2027년부터는 본 임상 단계의 신약후보물질을 매년 1개 이상 추가하겠다는 목표를 제시했으며, 국내 바이오벤처 인투셀과 협업한 첫 ADC(항체약물접합체) 파이프라인 SBE303이 방광암 적응증으로 FDA 임상 1상에 진입하는 등 신약 파이프라인 구축에도 속도를 내고 있다. 다만 주식시장에서는 바이오시밀러 사업의 안정적 성장에도 불구하고 신약개발 성과가 가시화되기 전까지는 신중한 평가를 유지하고 있다.
